新华社北京1月27日电

　　中华东谈主民共和国药品解决法实施条例

　　（2002年8月4日中华东谈主民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院对于修改部分行政法例的决定》第一次矫正　根据2019年3月2日《国务院对于修改部分行政法例的决定》第二次矫正　根据2024年12月6日《国务院对于修改和废止部分行政法例的决定》第三次矫正　2026年1月16日中华东谈主民共和国国务院令第828号第四次矫正）

　　第一章　总则

　　第一条　根据《中华东谈主民共和国药品解决法》（以下简称药品解决法），制定本条例。

　　第二条　从事药品研制、坐蓐、运筹帷幄、使用和监督解决行为，应当坚握以东谈主民健康为中心，除名科学形态和伦理原则，全面防控风险。

　　第三条　国度完善药品立异体系，支握以临床价值为导向的药品研制和立异，饱读吹酌量和创制新药，支握新药临床引申和使用；促进中药传承立异，充分发挥中药在驻守、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发立异，晋升仿制药质地和疗效。

　　第四条　县级以上东谈主民政府承担药品监督解决职责的部门（以下称药品监督解决部门）厚爱药品监督解决使命。县级以上东谈主民政府其他相关部门在各自职责鸿沟内厚爱与药品相关的监督解决使命。

　　第五条　国务院工业和信息化把持部门、国务院商务把持部门等按照职责单干，根据国民经济和社会发展狡计、药品产业发展情况制定国度药品坐蓐、畅通等行业发展关联狡计和产业策略，鼓动药品产业结构调整和时刻立异，晋升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质地发展。国务院药品监督解决部门和谐国务院工业和信息化把持部门、国务院商务把持部门等，实际国度药品行业发展关联狡计和产业策略。

　　第二章　药品研制和注册

　　第六条　从事药品研制行为，应当顺从药物非临床酌量质地解决范例、药物临床试验质地解决范例，保证纪录和数据真确、准确、完满和可追忆。

　　第七条　以肯求药品注册为主伸开展药物非临床安全性评价酌量行为的，应当由经过资历认定的药物非临床安全性评价酌量机构实施。肯求药物非临床安全性评价酌量机构资历认定应当向国务院药品监督解决部门提议肯求，提交讲解其适合药物非临床酌量质地解决范例的贵寓。国务院药品监督解决部门应当组织开展审查，并自受理肯求之日起20个使命日内作出决定。对适合章程条目的，准予许可并发给资历文凭；对不适合章程条目的，不予许可并书面证明意义。

　　药物非临床安全性评价酌量机构资历文凭有用期为5年。有用期届满，需要不竭实施药物非临床安全性评价酌量的，应当肯求再行核发资历文凭。

　　第八条　药物临床试验申办者应当遴荐具备相应智力的药物临床试验机构和酌量者，并履行受试者保护、临床试验用药品解决、临床试验数据解决、风险解决等牵涉。

　　临床试验用药品的制备，应当适合药品坐蓐质地解决范例的相关要求。

　　药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验相关的用度。

　　第九条　依照药品解决法第十九条第一款章程批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督解决部门提议肯求。国务院药品监督解决部门应当自受理肯求之日起20个使命日内进行审查并作出决定。

　　第十条　以肯求药品注册为办法在境外开展药品研制行为的，应当顺从药品解决法、本条例等法律、法例、规章、程序和范例的相关章程；在境外获得的酌量数据，适合国务院药品监督解决部门相关章程的，不错用于肯求药品注册。

　　第十一条　以肯求药品注册为办法入口研制或者磨真金不怕火所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督解决部门批准；然则，药物临床试验批准讲解文献载明的临床试验用药品不错凭批准讲解文献入口。国务院药品监督解决部门应当自受理肯求之日起20个使命日内进行审查并作出决定。

　　第十二条　研制化学仿制药应当按照国务院药品监督解决部门制定的时刻要求，科学遴荐对照药品进行对比酌量；有经国务院药品监督解决部门详情的参比制剂的，应当遴荐参比制剂动作对照药品进行对比酌量。

　　第十三条　研制中药应当以中医药表面为率领，根据中医药表面、中药东谈主用训戒、临床试验数据等概括评价中药的安全性、有用性。评价中药的有用性应当与其临床定位相适合，体现中药的脾性。

　　第十四条　研制、坐蓐中药应当保险中药材开始、质地的褂讪性和资源的可握续欺诈，幸免对生态环境产生不利影响；波及野纯真物、植物的，应当适合国度相关章程。

　　第十五条　对肯求注册的药品，国务院药品监督解决部门依照药品解决法第二十五条章程进行审评审批。

　　为支握以临床价值为导向的药品研制和立异，国务院药品监督解决部门不错对适合条目的药品注册肯求接受羁系性调整药物程序、附条目批准程序、优先审评审批程序、异常审批程序等，加速药品上市。

　　国务院药品监督解决部门建立健全适合中药脾性的审评审批、检察磨真金不怕火和程序解决轨制。

　　第十六条　国务院药品监督解决部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；适合条目的，对药品颁发药品注册文凭，对化学原料药颁发化学原料药批准文凭。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也不错径直向国务院药品监督解决部门提议审评审批肯求；适合条目的，颁发化学原料药批准文凭。国务院药品监督解决部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质地程序、坐蓐工艺、标签一并核准。

　　转让药品注册文凭、化学原料药批准文凭的，应当向国务院药品监督解决部门提议肯求。国务院药品监督解决部门应当自受理肯求之日起20个使命日内进行审查并作出决定。

　　第十七条　药品注册文凭、化学原料药批准文凭有用期为5年。有用期届满，需要不竭上市的，应当肯求再注册。

　　药品上市许可握有东谈主、化学原料药坐蓐企业应当向所在地省级东谈主民政府药品监督解决部门肯求再注册；药品上市许可握有东谈主、化学原料药坐蓐企业为境外企业的，应当向国务院药品监督解决部门肯求再注册。

　　第十八条　适合国务院药品监督解决部门章程的非处方药注册情形的，药品注册肯求东谈主不错径直提议非处方药注册肯求。

　　已注册的处方药，药品上市许可握有东谈主以为恰当动作非处方药解决的，不错向国务院药品监督解决部门肯求退换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可握有东谈主根据不良响应监测和上市后评价效率以为不恰当动作非处方药解决的，应当向国务院药品监督解决部门肯求退换为处方药。国务院药品监督解决部门组织开展评价后以为适合要求的，决定将处方药退换为非处方药或者将非处方药退换为处方药，并向社会公告。

　　国务院药品监督解决部门根据保险公众用药安全的需要，组织开展评价后不错决定将非处方药退换为处方药。

　　第十九条　国度鼓动提高药品程序，握续晋升药品性量水平。

　　经国务院药品监督解决部门核准的药品性量程序，为药品注册程序。药品注册程序应当适合《中华东谈主民共和国药典》的通用时刻要求，何况不得低于相应的国度药品程序。药品上市许可握有东谈主应当根据国度药品程序的制定和矫正情况，对药品注册程序进行评估，需要矫正的，实时矫正并按照国务院药品监督解决部门的章程提议变更肯求或者进行备案、陈诉。

　　第二十条　研制药品、肯求药品注册应当使用国度药品程序品、对照品。莫得国度药品程序品、对照品的，药品注册肯求东谈主应当向国务院药品监督解决部门缔造或者指定的药品磨真金不怕火机构报送药品性量程序酌量所使用的原料及关联时刻贵寓，药品磨真金不怕火机构应当照章研制、标定国度药品程序品、对照品。

　　国务院药品监督解决部门缔造或者指定的药品磨真金不怕火机构应当加强国度药品程序品、对照品的研制智力，保险国度药品程序品、对照品的供应。

　　第二十一条　国度支握儿童用药品、荒野病调整用药品的研制和立异。

　　对儿童用药品新品种、接受新剂型或者新规格的儿童用药品、增多儿童适合症的药品，适合条目的，给予不跳跃2年的阛阓独占期。

　　对适合条目的荒野病调整用药品，药品上市许可握有东谈主承诺保险药品供应的，给予不跳跃7年的阛阓独占期。药品上市许可握有东谈主不履行保险药品供得意诺的，阛阓独占期断绝。

　　给予阛阓独占期的具体条目和办法，由国务院药品监督解决部门制定。

　　第二十二条　国度对含有新式化学成份的药品以及适合条目的其他药品的上市许可握有东谈主提交的自行获得且未清晰的试验数据和其他数据实施保护，任何东谈主不得对该未清晰的试验数据和其他数据进行不正派的买卖欺诈。

　　前款章程的数据的保护期限自药品注册之日起不跳跃6年。在保护期限内，其他肯求东谈主未经药品上市许可握有东谈主同意，使用前款章程的数据肯求药品注册的，不予许可；然则，其他肯求东谈主提交自行获得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监督解决部门不得清晰本条第一款章程的数据：

　　（一）众人利益需要；

　　（二）已选用措施确保该类数据不会被不正派地进行买卖欺诈。

　　本条第一款章程的数据的具体保护办法，由国务院药品监督解决部门制定。

　　第三章　药品上市许可握有东谈主

　　第二十三条　药品上市许可握有东谈主应当建立健全药品性量保证体系，竖立孤苦的质地解决部门，配备坐蓐厚爱东谈主、质地厚爱东谈主、质地受权东谈主。质地受权东谈主应当孤苦履行药品上市放行职责。

　　第二十四条　药品上市许可握有东谈主应当顺从药物警告质地解决范例，建立健全药物警告体系，对药品不良响应过甚他与用药相关的无益响应进行监测，建立风险识别、评估和终局机制。药品运筹帷幄企业、医疗机构应当和谐药品上市许可握有东谈主开展药物警告使命。

　　药物警告质地解决范例由国务院药品监督解决部门制定。

　　第二十五条　药品上市许可握有东谈主为境外企业的，其依照药品解决法第三十八条章程指定的中国境内企业法东谈主应当具备相应的质地解决智力和风险终局智力，竖立相应的解决部门、配备相应的东谈主员；被指定的中国境内企业法东谈主的关联信息应当在药品证明书中载明。

　　第二十六条　药品上市许可握有东谈主应当按照国务院药品监督解决部门的章程，提供语音、大字、盲文或者电子等无劳苦神气版块的药品标签、证明书，便捷残疾东谈主、老年东谈主用药。

　　电子版块药品证明书内容应当与国务院药品监督解决部门核准的药品证明书内容一致，与纸质版块药品证明书具有同等效劳；语音、盲文版块药品标签、证明书供参考。

　　第二十七条　药品上市许可握有东谈主应当全面评估、考据药品坐蓐历程中的变更对药品安全性、有用性和质地可控性的影响，按照国务院药品监督解决部门的章程提议变更肯求或者进行备案、陈诉。

　　药品监督解决部门应当加强对药品坐蓐历程中变更的监督解决，发现药品上市许可握有东谈主已备案或者陈诉变更的评估、考据不及以讲解该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可握有东谈主遴荐的变更解决类别不当的，应当责令其改正、选用相应的风险终局措施，并照章赐与处理。

　　第二十八条　药品上市许可握有东谈主应当握续覆按已注册药品的质地、疗效和不良响应。

　　药品上市许可握有东谈主应当对已注册药品按时开展上市后评价，对药品的风险和获益进行概括分析评估，根据上市后评价效率，选用矫正证明书、提高质地程序、完善坐蓐工艺、暂停坐蓐和销售、实施药品调回、肯求刊出药品注册文凭等措施。必要时，国务院药品监督解决部门不错责令药品上市许可握有东谈主开展上市后评价或者径直组织开展上市后评价。

　　药品上市许可握有东谈主未按照章程握续覆按已注册药品性量、疗效和不良响应，或者未按照国务院药品监督解决部门要求开展上市后评价的，药品注册文凭有用期届满后不予再注册。

　　第二十九条　中药饮片坐蓐企业、中药配方颗粒坐蓐企业履行药品上市许可握有东谈主的关联义务，对中药饮片、中药配方颗粒坐蓐、销售实行全历程解决，建立中药饮片、中药配方颗粒追忆体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有用、可追忆。

　　第四章　药品坐蓐

　　第三十条　从事药品坐蓐行为，应当向所在地省级东谈主民政府药品监督解决部门提议肯求，提交讲解其适合药品解决法第四十二条章程条目的贵寓；从事疫苗坐蓐行为，还应当提交讲解其适合《中华东谈主民共和国疫苗解决法》（以下简称疫苗解决法）第二十二条第三款章程条目的贵寓。省级东谈主民政府药品监督解决部门应当组织开展审查，并自受理肯求之日起30个使命日内作出决定。对适合章程条目的，准予许可并发给药品坐蓐许可证；对不适合章程条目的，开云体育官方网站不予许可并书面证明意义。

　　药品坐蓐企业变更药品坐蓐许可证许可事项的，应当向原发证部门提议肯求。原发证部门应当自受理肯求之日起15个使命日内进行审查并作出决定。

　　药品坐蓐许可证有用期为5年。有用期届满，需要不竭坐蓐药品的，应当肯求再行核发药品坐蓐许可证。

　　第三十一条　药品上市许可握有东谈主自行坐蓐药品的，应当获得药品坐蓐许可证。

　　药品上市许可握有东谈主托福坐蓐药品的，应当托福适合条目的药品坐蓐企业。药品上市许可握有东谈主应当履行供应商审核、药品坐蓐历程中的变更解决、药品上市放行等牵涉，对受托坐蓐企业进行监督，保证药品坐蓐全历程握续适正当定要求。受托坐蓐企业应当按照药品坐蓐质地解决范例组织坐蓐，不得再次托福坐蓐。

　　血液成品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得托福坐蓐；然则，国务院药品监督解决部门另有章程的除外。

　　第三十二条　药品上市许可握有东谈主确有需要的，不错托福适合条目的药品坐蓐企业分段坐蓐下列药品：

　　（一）坐蓐工艺、设施开采有迥殊要求的立异药；

　　（二）国务院相关部门提议的临床急需的药品、支吾突发众人卫惹事件急需的药品或者储备需要的药品；

　　（三）国务院药品监督解决部门章程的其他药品。

　　药品上市许可握有东谈主托福分段坐蓐药品的，应当建立掩盖药品坐蓐全历程和一都坐蓐场所的长入质地保证体系，保证药品坐蓐全历程握续适正当定要求。

　　第三十三条　有下列情形之一，超出疫苗上市许可握有东谈主坐蓐智力的，经国务院药品监督解决部门批准，疫苗上市许可握有东谈主不错托福适合条目的疫苗坐蓐企业坐蓐或者分段坐蓐疫苗：

　　（一）坐蓐多联多价疫苗；

　　（二）国务院相关部门提议疾病驻守、终局急需或者储备需要；

　　（三）国务院药品监督解决部门章程的其他情形。

　　第三十四条　坐蓐疫苗、血液成品等生物成品，应当按照章程接受信息化技能委果纪录坐蓐、磨真金不怕火历程中形成的所稀有据。

　　第三十五条　在中国境内上市的药品在境外坐蓐的，其坐蓐行为应当适合药品解决法、本条例等法律、法例、规章、程序和范例的相关要求。境外坐蓐的药品在境内分包装的，药品上市许可握有东谈主向国务院药品监督解决部门备案后，实施分包装的药品坐蓐企业不错向药品运筹帷幄企业、医疗机构销售其分包装的药品。

　　第三十六条　获得药品批准讲解文献前坐蓐的下列药品，适合药品上市放行要求的，在获得药品批准讲解文献后，不错上市销售：

　　（一）通过相应药品坐蓐质地解决范例适合性检察的买卖范畴批次居品；

　　（二）属于新药、荒野病调整用药品、枯竭药品以过甚他临床急需的药品的，在通过相应药品坐蓐质地解决范例适合性检察之后坐蓐的买卖范畴批次居品。

　　药品上市许可握有东谈主应当加强对依照前款章程上市销售药品的风险解决。

　　第三十七条　国度饱读吹发展中药材范例化教训繁衍，饱读吹使用谈地中药材。省级东谈主民政府根据当地骨子制定关联狡计，饱读吹实施中药材坐蓐质地解决范例，鼓动中药材范例化教训繁衍。

　　根据中药材脾性，不错对中药材进行产地加工。省级东谈主民政府药品监督解决部门应当根据中药材坐蓐质地解决范例，迷惑当地中药材资源散播、传统教训繁衍历史停战地中药材脾性等，制定中药材产地加工率领原则。

　　第三十八条　坐蓐药品使用的中药材应当适合国度药品程序、药品注册程序。莫得国度药品程序、药品注册程序的，应当适合省级东谈主民政府药品监督解决部门制定的地区性民间惯用药材程序。

　　初度入口中药材应当经国务院药品监督解决部门批准。国务院药品监督解决部门应当自受理肯求之日起20个使命日内进行审查并作出决定。

　　第三十九条　中药饮片坐蓐企业应当自行炮制中药饮片，不得托福炮制中药饮片。

　　中药饮片应当按照国度药品程序炮制；国度药品程序莫得章程的，应当按照省级东谈主民政府药品监督解决部门制定的炮制范例炮制。

　　按照省级东谈主民政府药品监督解决部门制定的炮制范例炮制的中药饮片不错跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制形态、用药脾性存在地区性互异且易导致临床用药羞辱的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片坐蓐企业应当在中药饮片标签上表明临床用药辅导信息并向购进、使用地省级东谈主民政府药品监督解决部门备案；医疗机构应当加强采购解决和合理用药监测，驻守临床用药羞辱。具体办法由国务院药品监督解决部门制定。

　　中药饮片的标签应当注明居品属性、品名、规格、中药材产地、坐蓐企业、居品批号、坐蓐日历、装量、保质期、实际程序、贮藏条目等；实施审批解决的中药饮片，还应当注明药品批准文号。

　　第四十条　中药配方颗粒坐蓐企业应当将所坐蓐的中药配方颗粒品种向所在地省级东谈主民政府药品监督解决部门备案。

　　中药配方颗粒坐蓐企业应当自行炮制用于中药配方颗粒坐蓐的中药饮片、自行坐蓐中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片坐蓐中药配方颗粒，不得托福坐蓐中药配方颗粒。

　　中药配方颗粒应当按照国度药品程序坐蓐；国度药品程序莫得章程的，应当按照省级东谈主民政府药品监督解决部门制定的中药配方颗粒程序坐蓐。

　　按照省级东谈主民政府药品监督解决部门制定的中药配方颗粒程序坐蓐的中药配方颗粒不错跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒坐蓐企业应当向购进、使用地省级东谈主民政府药品监督解决部门备案。

　　中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、坐蓐企业、居品批号、坐蓐日历、保质期、实际程序、贮藏条目、备案号等。

　　药品运筹帷幄企业不得运筹帷幄中药配方颗粒。

　　第四十一条　从事辅料、径直构兵药品的包装材料和容器坐蓐行为，应当顺从药品坐蓐质地解决范例的相关章程，建立健全坐蓐质地解决体系，保证坐蓐全历程握续适正当定要求。

　　不容使用国度已淘汰的辅料、径直构兵药品的包装材料和容器坐蓐药品。

　　第五章　药品运筹帷幄

　　第四十二条　从事药品运筹帷幄行为，应当向所在地县级以上地方东谈主民政府药品监督解决部门提议肯求，提交讲解其适合药品解决法第五十二条章程条目的贵寓。县级以上地方东谈主民政府药品监督解决部门应当组织开展审查，并自受理肯求之日起20个使命日内作出决定。对适合章程条目的，准予许可并发给药品运筹帷幄许可证；对不适合章程条目的，不予许可并书面证明意义。

　　药品运筹帷幄企业变更药品运筹帷幄许可证许可事项的，应当向原发证部门提议肯求。原发证部门应当自受理肯求之日起15个使命日内进行审查并作出决定。

　　药品运筹帷幄许可证有用期为5年。有用期届满，需要不竭运筹帷幄药品的，应当肯求再行核发药品运筹帷幄许可证。

　　第四十三条　药品运筹帷幄企业应当配备与其运筹帷幄鸿沟、范畴相适合的照章经过资历认定的药师或者其他药学时刻东谈主员；然则，只运筹帷幄乙类非处方药的药品零卖企业，不错按照国务院药品监督解决部门的章程配备药学时刻东谈主员。

　　药品零卖企业应当凭处方销售处方药。

　　第四十四条　药品上市许可握有东谈主、药品坐蓐企业、药品运筹帷幄企业储存、输送药品，应当根据药品的包装、质地脾性、温度终局要求等选用有用措施，开云体育app保证储存、输送历程中的药品性量。药品上市许可握有东谈主、药品坐蓐企业、药品运筹帷幄企业托福储存、输送药品的，应当遴荐具备相应智力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、输送历程解决，选用有用措施保证药品性量。

　　药品零卖企业向患者配送的药品应当有孤苦包装和显赫标志。

　　第四十五条　药品会聚往复第三方平台提供者应当建立健全药品会聚销售质地解决体系，竖立相应的解决部门、配备药学时刻东谈主员等关联专科东谈主员，制定并实施药品性量解决、配送解决等轨制。药品会聚往复第三方平台提供者应当对肯求插足平台运筹帷幄的药品上市许可握有东谈主、药品运筹帷幄企业的禀赋等进行审核，对平台展示的药品信息进行检察，对发生在平台的药品运筹帷幄步履进行解决。药品会聚往复第三方平台提供者应当按照章程保存审核、检察纪录以及平台展示的药品信息。

　　药品会聚往复第三方平台提供者、药品上市许可握有东谈主、药品运筹帷幄企业为其他药品会聚往复第三方平台提供者、药品上市许可握有东谈主、药品运筹帷幄企业通过会聚销售药品提供信息展示、聚合跳转等做事的，应当顺从国务院药品监督解决部门的章程。

　　第四十六条　疫苗、血液成品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、辐射性药品、药品类易制毒化学品等国度实行迥殊解决的药品不得通过会聚销售；其他用药风险较高的药品，不得通过会聚零卖。具体目次由国务院药品监督解决部门制定。

　　第四十七条　对医疗机构提议的因临床急需入口少许药品的肯求，国务院药品监督解决部门应当征求国务院卫生健康把持部门的意见，实时进行审查并作出决定。国务院授权省级东谈主民政府实施审批的，被授权的省级东谈主民政府应当迷惑当地骨子制定具体审批办法。

　　第四十八条　个东谈主佩带、邮寄少许药品进境的，应当以合理私用数目为限，顺从国度对于个东谈主物品进境解决的章程。

　　第六章　医疗机构药事解决

　　第四十九条　医疗机构应当制定并实施药品进货检检查收、维持、使用等解决轨制，竖立相应的解决部门或者指定东谈主员厚爱药品性量解决使命。

　　第五十条　医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的解决，提高医生合理用药水平。

　　第五十一条　医生在会聚诊疗行为中不得开具本条例第四十六条章程的药品的处方。

　　第五十二条　医疗机构应当向患者提供适合国务院卫生健康把持部门章程的处方，患者不错遴荐凭处处所药品零卖企业购买药品。

　　饱读吹通过信息化技能终局医疗机构和药品零卖企业之间的处方流转。

　　第五十三条　对正在开展临床试验的用于调整严重危及人命且尚无有用调整技能的疾病的药物，经医学不雅察可能获益，何况适合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护东谈主签署知情同意书后，不错在开展临床试验的机构内用于其他病情换取但无法参加临床试验的患者。

　　第五十四条　医疗机构配制制剂，应当向所在地省级东谈主民政府药品监督解决部门提议肯求，提交讲解其适合药品解决法第七十五条第一款章程条目的贵寓。省级东谈主民政府药品监督解决部门应当组织开展审查，并自受理肯求之日起30个使命日内作出决定。对适合章程条目的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不适合章程条目的，不予许可并书面证明意义。

　　医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提议肯求。原发证部门应当自受理肯求之日起15个使命日内进行审查并作出决定。

　　医疗机构制剂许可证有用期为5年。有用期届满，需要不竭配制制剂的，应当肯求再行核发医疗机构制剂许可证。

　　第五十五条　医疗机构应当向所在地省级东谈主民政府药品监督解决部门报送拟配制制剂的数据、贵寓和样品，经审评审批获得医疗机构制剂注册文凭后，方可配制；然则，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级东谈主民政府药品监督解决部门备案后即可配制。

　　省级东谈主民政府药品监督解决部门审批医疗机构制剂注册肯求时，对制剂的质地程序、配制工艺、标签和证明书一并核准。

　　医疗机构制剂注册文凭有用期为3年。有用期届满，需要不竭配制的，应当肯求再注册。

　　第五十六条　临床确有需要的儿童用药品，阛阓上莫得供应或者莫得供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康把持部门会同国务院药品监督解决部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支握医疗机构配制、使用，心仪儿童患者临床用药需求。

　　第五十七条　下列药品不得动作医疗机构制剂：

　　（一）含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；

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　　（二）已注册药品的活性成份用于新适合症的化学药；

　　（三）中药和化学药构成的复方制剂；

　　（四）中药打针剂；

　　（五）医疗用毒性药品；

　　（六）除变态响应原之外的生物成品；

　　（七）国务院药品监督解决部门章程的其他药品。

　　第五十八条　医疗机构配制制剂，应当顺从医疗机构制剂配制质地解决范例，建立健全制剂配制质地解决体系，保证制剂配制全历程握续适正当定要求。医疗机构制剂配制质地解决范例由国务院药品监督解决部门制定。

　　医疗机构的法定代表东谈主、主要厚爱东谈主对本医疗机构的制剂配制行为全面厚爱。

　　第五十九条　医疗机构制剂只可凭医生处方在本医疗机构使用，不得在阛阓上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂告白。

　　发生灾情、疫情以过甚他突发事件或者临床急需而阛阓上莫得供当令，经省级东谈主民政府药品监督解决部门批准，在规按时限内，医疗机构制剂不错在指定的医疗机构之间调剂使用；然则，调剂使用国务院药品监督解决部门章程的迥殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督解决部门批准。省级以上东谈主民政府药品监督解决部门应当自受理肯求之日起5个使命日内进行审查并作出决定。

　　第六十条　医疗机构发现疑似药品不良响应，应当按照章程实时陈诉药品监督解决部门和卫生健康把持部门。

　　医疗机构发现疑似药品不良响应都集性事件，应当实时对患者进行救治、选用措施终局风险，并按照章程实时陈诉药品监督解决部门和卫生健康把持部门。药品监督解决部门和卫生健康把持部门接到陈诉后，应当实时造访处理。

　　第六十一条　医疗机构发现购进、使用的药品存在质地问题，应当立即选用措施终局风险，实时奉告供货单元和药品上市许可握有东谈主，并向所在地县级东谈主民政府药品监督解决部门陈诉。

　　药品上市许可握有东谈主、供货单元应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，便捷医疗机构奉告关联信息。

　　第六十二条　药品监督解决部门和卫生健康把持部门依据各自职责，分手对药品使用法子的药品性量和药品使用步履进行监督解决。

　　第七章　监督解决

　　第六十三条　药品监督解决部门实施监督检察，不错选用下列措施：

　　（一）插足药品研制、坐蓐、运筹帷幄、使用等行为场是以及为药品研制、坐蓐、运筹帷幄、使用提供关联居品或者做事的场所，实施现场检察、抽取样品；

　　（二）查阅、复制相关文献、纪录、单子、凭证、电子数据等贵寓，对可能被滚动、隐退或者损毁的贵寓赐与查封、扣押；

　　（三）查封、扣押有左证讲解可能危害东谈主体健康的药品过甚相关原料、辅料、径直构兵药品的包装材料和容器；

　　（四）查封、扣押有左证讲解可能用于作歹行为的器用、设施开采、场所。

　　药品监督解决部门进行监督检察时，法则东谈主员不得少于两东谈主，并应当出示法则证件。相关单元和个东谈主对监督检察应当赐与和谐，不得拒却、险阻。

　　第六十四条　国务院药品监督解决部门应当制定长入的药品追忆程序和范例。药品上市许可握有东谈主、药品坐蓐企业应当按照章程在药品包装上赋予追忆标志。药品上市许可握有东谈主、药品坐蓐企业、药品运筹帷幄企业和医疗机构应当按照章程提供追忆信息，保证药品可追忆。

　　第六十五条　国务院药品监督解决部门按照程序缔造国度药品专科时刻机构。省级东谈主民政府药品监督解决部门不错根据当地药品产业发展情况和监督解决使命需要，按照程序缔造地方药品专科时刻机构。国度药品专科时刻机构应当加强对地方药品专科时刻机构的时刻率领。

　　省级以上东谈主民政府药品监督解决部门根据药品监督解决使命需要，不错指定适合条目的机构承担关联专科时刻使命。

　　第六十六条　药品性量抽查磨真金不怕火应当除名科学、范例、平允原则。

　　药品监督解决部门应当根据药品监督解决使命需要，制定并实施药品性量抽查磨真金不怕火计算。

　　药品性量抽查磨真金不怕火中，药品抽样应当由两名以上抽样东谈主员按照国务院药品监督解决部门的章程实施。被抽样单元应当和谐抽样东谈主员进行抽样。被抽样单元莫得正派意义不予和谐的，药品监督解决部门不错责令被抽样单元暂停销售、使用被抽样药品。

　　根据药品监督解决使命需要，药品监督解决部门不错对辅料、径直构兵药品的包装材料和容器质地进行抽查磨真金不怕火。

　　第六十七条　当事东谈主对药品磨真金不怕火机构的磨真金不怕火效率有异议的，不错自收到药品磨真金不怕火效率之日起7日内肯求复验。

　　肯求复验的，应当按照章程向复验机构事前支付复验磨真金不怕火用度。复验磨真金不怕火论断与原磨真金不怕火论断不一致的，复验磨真金不怕火用度由原药品磨真金不怕火机构承担。

　　国度药品程序章程不予复验的磨真金不怕火技俩，或者有国务院药品监督解决部门章程的其他不予复验的情形的，不予复验。

　　第六十八条　省级以上东谈主民政府药品监督解决部门公告的药品性量抽查磨真金不怕火效率应当包括被抽检药品的品名、样品开始、标示的药品上市许可握有东谈主和坐蓐企业或者标示的医疗机构、居品批号、规格、磨真金不怕火机构、磨真金不怕火依据、磨真金不怕火论断、不适合章程技俩等内容。药品性量抽查磨真金不怕火效率公告不当的，发布部门应当自证实不当之日起5个使命日内，在原公告鸿沟内赐与更正。

　　第六十九条　对可能掺杂、掺假的药品，按照国度药品程序、药品注册程序章程的磨真金不怕火技俩和磨真金不怕火形态无法磨真金不怕火的，药品磨真金不怕火机构不错使用国务院药品监督解决部门批准的补充磨真金不怕火技俩和磨真金不怕火形态进行磨真金不怕火。使用补充磨真金不怕火技俩和磨真金不怕火形态得出的磨真金不怕火效率，不错动作认定药品性量的依据。

　　第七十条　药品监督解决部门依照药品解决法第九十九条第三款章程选用暂停坐蓐、销售、使用、入口等风险终局措施的，药品上市许可握有东谈主、药品坐蓐企业、药品运筹帷幄企业、医疗机构应当进行整改，排斥安全隐患。药品监督解决部门评估以为适合关联要求的，应当淹没已选用的风险终局措施。

　　在省级以上东谈主民政府药品监督解决部门选用前款章程的风险终局措施时代，不得发布关联药品的告白；照旧发布的，应当立即住手。

　　第七十一条　下列情形属于药品解决法第九十八条第二款第二项章程的假药：

　　（一）不具备疾病驻守、调整、会诊功能的物资或者成份不解的物资，在标签、证明书上声称具有疾病驻守、调整、会诊功能冒充药品的；

　　（二）使用其他药品的称呼或者批准文号，在标签、证明书上标注不具有的适合症或者功能主治的；

　　（三）药品成份与其在标签、证明书上标注的成份不符的；

　　（四）标注无理的药品批准文号、药品上市许可握有东谈主的；

　　（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

　　第七十二条　依照药品解决法第九十八条第二款第四项章程认定假药，以及依照药品解决法第九十八条第三款第三项至第五项章程认定劣药，不需要进行药品磨真金不怕火。依照药品解决法第九十八条第二款、第三款的其他章程认定假药或者劣药，应当进行药品磨真金不怕火；然则，原料、辅料的采购和使用纪录等左证简略充分讲解属于假药或者劣药的，不错不进行药品磨真金不怕火。

　　第七十三条　发生药品安全事件的单元应当立即选用措施驻守危害扩大，独立即陈诉事件发生地县级东谈主民政府药品监督解决部门。

　　医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即陈诉事件发生地县级东谈主民政府药品监督解决部门和卫生健康把持部门。

　　药品监督解决部门接到陈诉后，应当按照章程立即陈诉本级东谈主民政府、上司东谈主民政府药品监督解决部门。

　　县级以上东谈主民政府应当按照药品安全事件济急预案，组织开展支吾使命。

　　第七十四条　国度加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化把持部门会同国务院相关部门制定。

　　第七十五条　国务院卫生健康把持部门会同国务院相关部门制定国度药物策略和国度基本药物轨制，完善国度基本药物目次解决机制。

　　第七十六条　阛阓监督解决部门加强药品坐蓐、运筹帷幄中的反支配和反不正派竞争监督解决，照章查处支配、不正派竞争作歹步履，爱戴平允竞争顺序。

　　第七十七条　药品监督解决等部门在监督解决中发现公职东谈主员涉嫌职务作歹或者职务不法的问题陈迹，应当实时移送监察机关。

　　第七十八条　进行药品注册、实施药品注册磨真金不怕火和强制性磨真金不怕火，不错收取用度。具体收费技俩、收费程序分手由国务院财政部门、国务院发展更动部门按照国度相关章程制定。

　　第八章　法律牵涉

　　第七十九条　有下列情形之一的，由县级以上地方东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正，充公作歹坐蓐、销售的药品和作歹所得，并处作歹坐蓐、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚金，作歹坐蓐、批发的药品货值金额不及10万元的，按10万元估计，作歹零卖的药品货值金额不及1万元的，按1万元估计；情节严重的，还应当责令停产歇业整顿直至由原发证部门废除药品坐蓐许可证、药品运筹帷幄许可证：

　　（一）药品上市许可握有东谈主违背本条例第三十六条章程销售获得药品批准讲解文献前坐蓐的买卖范畴批次居品；

　　（二）中药饮片坐蓐企业托福炮制中药饮片或者中药配方颗粒坐蓐企业托福坐蓐中药配方颗粒；

　　（三）药品运筹帷幄企业运筹帷幄中药配方颗粒、医疗机构制剂；

　　（四）违背本条例第四十六条章程通过会聚销售药品。

　　第八十条　有下列情形之一的，由省级东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正，给予告诫；过期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚金：

　　（一）中药饮片坐蓐企业、中药配方颗粒坐蓐企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款章程备案；

　　（二）中药配方颗粒坐蓐企业坐蓐中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款章程备案。

　　第八十一条　医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品解决法第一百二十九条、第一百三十九条章程赐与处罚。

　　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正；过期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚金：

　　（一）未按照章程制定并实施药品进货检检查收、维持、使用等解决轨制；

　　（二）发现购进、使用的药品存在质地问题，未按照章程选用措施或者陈诉。

　　第八十二条　肯求药物非临床安全性评价酌量机构资历、药物临床试验许可、药品坐蓐许可、药品运筹帷幄许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供无理讲解、数据、贵寓、样品或者选用其他诈欺技能的，县级以上东谈主民政府药品监督解决部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应肯求，并处50万元以上500万元以下的罚金；情节严重的，还应当对法定代表东谈主、主要厚爱东谈主、径直厚爱的把持东谈主员和其他牵涉东谈主员处2万元以上20万元以下的罚金，不容其10年内从事药品坐蓐运筹帷幄行为。

　　肯求东谈主提交的无理讲解、数据、贵寓、样品是药物非临床安全性评价酌量机构、药物临床试验机构或者其他接受托福开展药品研制关联行为的机构伪造或者捏造的，由省级以上东谈主民政府药品监督解决部门依照药品解决法第一百二十六条章程对药物非临床安全性评价酌量机构、药物临床试验机构或者其他接受托福开展药品研制关联行为的机构赐与处罚。

　　第八十三条　已办理备案的药物临床试验机构不适合备案条目的，由省级以上东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正；过期仍不适合备案条目的，取消关联药物临床试验专科备案或者药物临床试验机构备案，不容其1年内开展关联专科药物临床试验或者不容其1年内开展药物临床试验。

　　办理药物临床试验机构备案时提供无理讲解的，由省级以上东谈主民政府药品监督解决部门取消关联药物临床试验专科备案或者药物临床试验机构备案，不容其3年内开展关联专科药物临床试验或者不容其3年内开展药物临床试验，充公作歹所得，并处10万元以上50万元以下的罚金，关联临床试验数据不得用于肯求药品注册。

　　第八十四条　药品会聚往复第三方平台提供者未按照章程建立健全药品会聚销售质地解决体系的，由省级东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正，给予告诫；过期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚金；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚金。

　　药品会聚往复第三方平台提供者、药品上市许可握有东谈主、药品运筹帷幄企业为其他药品会聚往复第三方平台提供者、药品上市许可握有东谈主、药品运筹帷幄企业通过会聚销售药品提供信息展示、聚合跳转等做事，违背国务院药品监督解决部门章程的，由省级东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正，给予告诫；过期不改正的，充公作歹所得，并处10万元以上50万元以下的罚金；情节严重的，充公作歹所得，并处50万元以上200万元以下的罚金。

　　第八十五条　拒不实际药品监督解决部门照章选用的暂停坐蓐、销售、使用、入口等风险终局措施的，由县级以上东谈主民政府药品监督解决部门处作歹坐蓐、销售、使用、入口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚金，货值金额不及1万元的，按1万元估计；情节严重的，还应当责令停产歇业整顿直至由原发证部门废除药品批准讲解文献、药品坐蓐许可证、药品运筹帷幄许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表东谈主、主要厚爱东谈主、径直厚爱的把持东谈主员和其他牵涉东谈主员处2万元以上20万元以下的罚金。

　　违背药品解决法、疫苗解决法、本条例章程，拒却、险阻监督检察的，由县级以上东谈主民政府药品监督解决部门责令限期改正，处5万元以下的罚金；情节严重的，责令停产歇业整顿。

　　第八十六条　药品运筹帷幄企业、医疗机构履行了药品解决法、疫苗解决法、本条例章程的进货检检查收等义务，有充分左证讲解其不知谈所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；形成东谈主身、财产或者其他毁伤的，照章承担补偿牵涉。

　　第八十七条　药品监督解决部门过甚使命主谈主员违背本条例章程，清晰药品上市许可握有东谈主未清晰的试验数据或者其他数据，形成药品上市许可握有东谈主失掉的，由药品监督解决部门照章承担补偿牵涉；药品监督解决部门补偿失掉后，应当责令挑升或者有要紧舛讹的使命主谈主员承担部分或者一都补偿用度，并对负有牵涉的迷惑东谈主员和径直牵涉东谈主员照章给予责罚。

　　第九章　附则

　　第八十八条　药品注册审评所需时刻以及药物非临床安全性评价酌量机构资历肯求、药品坐蓐许可肯求、药品运筹帷幄许可肯求、医疗机构制剂许可肯求审查中波及的时刻审核所需时刻不计入药品监督解决部门实履行政许可的期限。

　　第八十九条　本条例自2026年5月15日起履行。